真金不怕火煉

金屬中心攜手南科管理局 展現檢測與輔導軟實力

(中央社訊息服務20211022 14:02:30)金屬中心於110年10月22日假南科智慧生醫旗艦館主辦本次「110年歐盟醫材MDR檢測與驗證研討會」，結合南科管理局的醫療器材產業聚落，邀集森維國際認證、高雄醫學大學「全球教育訓練中心」、DNV、SGS共同分享醫療器材法規(Medical Device Regulation.MDR)的要求與各單位的專業領域，使醫療器材廠商透過金屬中心不同階段的協助下，能順利將醫材上市。本次活動實體併線上參與人數超過千人，反應熱烈。

醫療器材製造商正面臨著歐盟幾十年來監管框架的重大變革，官方發佈「醫療器材法規」，並於2017年5月25日起正式生效。該框架主要被用於監管醫療器材進入歐盟（EU）市場的活動。由於COVID-19疫情影響延遲原本符合MDR要求時間，目前已獲得審批通過的醫療器材製造商將擁有三年轉版期，在2021年5月26日前，必須滿足MDR的要求。若廠商已於2021年5月26日前將自家MDD展延，接下來二至三年內勢必滿足MDR要求並取得認可。

金屬中心林秋豐執行長表示，醫療器材產業服務一直是金屬中心積極投入的重點領域，也持續關注歐盟MDR的法規公告及廠商應轉換時程，但建立相關服務量能需要時間。然而為因應我國醫材廠商的需求迫切，在進行內部量能盤點與服務方向聚焦後，金屬中心在去年底即投入資源建置服務團隊，除了協助低風險醫療器材出具測試報告以加速上市時程外，也輔導業者建置符合MDR要求的文件，積極協助業者解決各種疑難雜症。

在面對世界醫療產業蓬勃發展的情況下，台灣醫療器材走出國際是勢在必行，我國醫療器材產業中小型化的趨勢，也反映出面對歐盟MDR嚴格要求文件準備上的法規人員無力感。金屬中心除了鏈結外部並整合內部資源，透過輔導的文件品質也都嚴格把關，不僅在過程中強化廠商對MDR的暸解，也縮短Notified-Body第一階段時程，業者未來面對MDR的要求將更順手，自家產品在國際販售的品質也勢必更有信心。

本文出自: http://n.yam.com/Article/20211022684004







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